Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Cefazolina Teva; Confezioni e numeri AIC 023853031 
  1 g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile; 023853068 
  1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile;Codice Pratica
N1B/2012/2326 Grouping of Variations: Tipo IAin n. B.II.b.1.a -  Tipo
IB n. B.II.b.1.b/e - Tipo IAin  n.  B.II.b.2.b.2  Aggiunta  del  sito
MITIM srl Via Cacciamali, 34-38 Brescia per tutte  le  operazioni  di
fabbricazione, confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio del lotto, Tipo IB n. B.II.b.4.b Riduzione della  dimensione
del lotto della fiale solvente acqua da 50.000 fiale a  35.000  fiale
(applicabile al solo sito MITIM srl); tipo IA n. B.II.b.5.b  Aggiunta
di  una  prova  in  corso  di  fabbricazione  del   prodotto   finito
(applicabile al solo sito MITIM srl); tipo IA n. B.II.e.2.b  Modifica
dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  confezionamento
primario del prodotto finito - Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica, con il metodo di  prova  corrispondente.  I
lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD17557