Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TANTUM VERDE P 3 mg pastiglie gusto menta 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 20  pastiglie,  AIC:  028494033;  30
pastiglie, AIC: 028494045 
  Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0103/001/IB/024 
  Codice pratica: C1B/2012/2325 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente variazione tipo IB n. A.2.b.:
modifica del nome del medicinale nel CMS DE da  "Tantum  Verde  3  Mg
Lutschtabletten"   a   "Tantum   Verde   mit   Minzgeschmack   3   Mg
Lutschtabletten". 
  Medicinale: TACHICAF (036120) 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2012/1816 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IB  n.
BId1a4: introduzione del retest period pari a 5 anni per il principio
attivo paracetamolo. 
  Medicinale: TRAZYL (032900) 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2012/1900 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IA  n.
BIc1a: modifica quali-quantitativa del confezionamento  primario  del
principio attivo. 
  Medicinale: TRAZYL (032900) 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2012/1899 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IA  n.
BId1a: riduzione del retest period del principio attivo da 5 anni  ad
1 anno. 
  Medicinale: TACHIPIRINA 
  Confezioni e numeri di A.I.C 
  500 mg granulato effervescente, 20 bustine, 012745117 
  125 mg granulato effervescente, 20 bustine, 012745129 
  Codice pratica: N1A/2012/1961 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IA  n.
BIIb5a: Modifica delle prove in corso di fabbricazione: rafforzamento
dei limiti applicati in corso di fabbricazione. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U..  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.a. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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