Modifiche secondarie di AIC di specialita' medicinali per uso  umano.
Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs. 29/12/2007,  n.  274  e  del
                   regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Spec.     medicinale:     DELTAZIME     conf.     TUTTE:     036590
014-026-038-040-053. 
  Codice Pratica N° NIB/2012/549 - Grouping of Variations. 
  N° e Tipologia Variazione: B.III.1 a) 1- B.II.b.1 z) - IB forseen 
  Tipo di modifiche:: B.III.1 a) 1: Presentazione di  un  certificato
di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  nuovo,  relativo  ad  una
sostanza attiva,  presentato  da  un  fabbricante  gia'  autorizzato:
Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l.: Cos n. R1-CEP 2004-129-Rev 01;
B.II.b.1 z): Aggiunta di un sito di fabbricazione per  una  parte  di
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  (miscelazione
intermedio,  ceftazidima  pentaidrata  tamponata):   Fresenius   Kabi
Anti-Infectives S.r.l -  Via  San  Leonardo,  23  -  45010  Villadose
(Rovigo). 
  Spec. medicinale: EUKETOS conf.: 034393 049. 
  Codice Pratica N° NIB/2012/2279 - Grouping of Variations. 
  N° e Tipologia Variazione: A.7 - B.III.1 a) 2- B.II.d.1 g) -  IA  e
IB forseen 
  Tipo di modifiche: A.7: Eliminazione di un sito di produzione della
sostanza attiva: SIMS Srl - Localita'  Filarone  -  I-50066  Reggello
(FI); B.III.1 a) 2: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato, relativo ad una sostanza  attiva,
presentato da un produttore attualmente approvato:  Bidachem  S.p.A.:
Cos n. R1-CEP 2002-010-Rev 02; B.II.d.1 g): Modifica dei parametri di
specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito.  Aggiunta  di  un
parametro di specifica per questioni di qualita': viene  inserito  il
limite delle impurezze totali. 
  Spec. medicinale: KERVAL conf. TUTTE: 039835 020/M-107/M-172/M. 
  Procedura N° SE/H/951/01-03/IA/004. 
  Codice Pratica N° C1A/2012/2461. 
  N° e Tipologia Variazione: C.I.z) - IAIN 
  Tipo  di  modifica:  C.I.z):  Introduzione  del  PSMF  di  Jubilant
Pharmaceuticals NV- Merelbeke - Belgio. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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