Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: AIRCORT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    
  - 0,5 mg/2 ml sospensione da nebulizzare 20 contenitori monodose  -
AIC 033736063 
  - 1 mg/2 ml sospensione da nebulizzare 20  contenitori  monodose  -
AIC 033736075 
    
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
  Codice Pratica: N1A/2012/1805 
  Variazioni Tipo IA n.A.7 Eliminazione del sito di produzione Pharma
Stulln GmBH, sito in Germania, attualmente autorizzato  per  l'intero
processo produttivo inclusi: controlli  in  corso  di  fabbricazione,
confezionamento primario e secondario, controlli sul prodotto  finito
e rilascio dei lotti. 
    
  Codice Pratica: N1A/2012/1552 
  Grouping  di  due  variazioni  Tipo  IAIN  n.   B.III.1.a).   3   -
Presentazione di due nuovi certificati  d'idoneita'  alla  Farmacopea
Europea relativi al principio attivo budesonide da parte di due nuovi
produttori  (Farmabios  S.p.A.  versione  R1-CEP  2005-174-Rev  00  e
Newchem S.p.A versione R0-CEP 2009-185-Rev00) 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Amministratore delegato 
                        William James Garrow 

 
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