Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lvo n. 274 del 29/12/2007.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/1755 
  Specialita' Medicinale: NORFLOX 540 mg  compresse  e  NORFLOX  5,4%
sospensione orale 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 027405+ 
  Tipologia della variazione: C.I.3a 
  Tipo  di  modifica:  modifica   stampati   su   richiesta   Ufficio
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento del RCP e FI in linea con la nota
RNF del 13/07/2012 (FV/53579/P) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti  non  potranno  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni  che  non  rechino  le  modiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                        Legale rappresentante 
                        Alessandra Baldassari 

 
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