Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lvo n. 274 del 29/12/2007.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/1400 
  Specialita' Medicinale: SINTOPRAM 
  Confezioni: 40 mg/ml gocce orali, soluzione - AIC n. 036327017 
  Tipologia della variazione: C.I.3a 
  Tipo  di  modifica:  modifica   stampati   su   richiesta   Ufficio
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento del RCP e FI in linea con la nota
RNF del 29/05/2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  5.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                        Legale rappresentante 
                        Alessandra Baldassari 

 
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