Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
    Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/127536 
 

  Specialita' medicinale: AMARKOR (aic 035067) - Confezioni: 
  035067014 30 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato; 
  035067026 60 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato 
  Titolare AIC: S.F. GROUP srl 
  N.  e  Tipologia  variazione:C.I.3.a  -   IB   forseen   -   Codice
pratica:N1B/2012/1651 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento dell'RCP e del  Foglio  Illustrativo  a  seguito  della
conclusione della procedura di PSUR work sharing  -  Final  Pediatric
Assesment Report della Nifedipina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  5.1  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  nel  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da  riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata   nell'oggetto.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione nella G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T12ADD17608