Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
             di una specialita' medicinale per uso umano 
 
 
   Modifica apportata ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011 
 

  Specialita' medicinale: Imipenem/Cilastatina Hospira  (AIC  040173)
500mg/500mg,  polvere  per  soluzione  per   infusione.   Confezioni:
040173015/M 500mg/500mg 5 flaconcini da 20ml, 040173027/M 500mg/500mg
1 flaconcino da  100ml.  Titolare  AIC:  Hospira  Italia  Srl.  N.  e
Tipologia variazione: PT/H/287/001/IB/002, C.I.1.b IB forseen. Codice
pratica N. C1B/2012/381. Tipo di modifica: Modifica stampati ex  art.
30-31 Direttiva 2001/83/CE. Modifica apportata: Aggiornamento di  RCP
e FI in linea con la Decisione della Commissione Europea n. 1723  del
10/03/2011. E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2  e
5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs.
n. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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