Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
             di una specialita' medicinale per uso umano 
 
 
   Modifica apportata ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011 
 

  Specialita' medicinale: Pamidronato Disodico Hospira  (AIC  035581)
3mg/ml, 6mg/ml e 9mg/ml  concentrato  per  soluzione  per  infusione.
Confezioni:  035581014,  035581026,  035581038,  035581040.  AIC   n.
035581014/M 3mg/ml 5 flaconcini da  15mg/5ml  -  AIC  n.  035581026/M
3mg/ml 1  flaconcino  da  30mg/10ml  -  AIC  n.035581038/M  6mg/ml  1
flaconcino da 60mg/10ml - AIC n.035581040/M 9mg/ml  1  flaconcino  da
90mg/10ml.  Titolare  AIC:  Hospira  Italia  Srl.  N.   e   Tipologia
variazione: SE/H/420/01-03/IB/29, C.I.3.a IB forseen. Codice  pratica
N.  C1B/2012/488.  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati.  Modifica
apportata: Modifica RCP e FI in linea con il CSP  concordato  durante
la procedura di PSUR  Worksharing.  E'  autorizzata  la  modifica  di
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,5.1 e  5.3
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a
quello di pubblicazione della  presente  determinazione  nella  GURI.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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