Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano.  (modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e della Determinazione del 25 agosto 2011). 
 

  Titolare: Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via F.  Serpero  2,
20060 Masate (MI) 
  Medicinale: FUROSEMIDE BIL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Soluzione iniettabile uso im ed ev 
  5 fiale da 20 mg/2 ml - AIC n°031875014 
  Codice pratica: N1B/2012/838 
  Variazione Tipo IB: C.I.3 a): Attuazione delle modifiche  richieste
dal'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA in seguito alla valutazione
inerente la sicurezza. 
  Per  tali  modifiche  il  titolare  dell'AIC  non  presenta   nuove
informazioni complementari. 
  Codice pratica: N1A/2012/515 
  Grouping variation  contenente  5  modifiche  secondarie  Tipo  IA:
B.III.1 a): 
  Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla   Ph.Eur.
aggiornato (da:  R0-CEP-2004-005-Rev00  a  R1-CEP-2004-005-Rev01)  da
parte  del  fabbricante  gia'  approvato  FIS  -  Fabbrica   Italiana
Sintetici. 
  Medicinale: ATROPINA SOLFATO BIL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Soluzione iniettabile uso sc,im ed ev 
  5 fiale da 0,5 mg/1 ml - AIC n°031869011 
  5 fiale da 1 mg/1 ml - AIC n°031869035 
  Codice pratica:N1B/2012/386 
  Variazione Tipo IB: B.II.d.1 c) Aggiunta della determinazione delle
impurezze 
  alle specifiche del prodotto finito al rilascio ed al  termine  del
periodo di validita' con il corrispondente metodo di prova 
  Impurezze Limiti al rilascio Limiti alla validita' 
  - Impurezze note: 
  Impurezza A < /= 0.5 % < /= 1.0 % 
  Impurezza B < /= 0.5 % < /= 1.0 % 
  Impurezza C < /=0.5 % < /= 1.0 % 
  Impurezza D < /=0.5 % < /= 1.0 % 
  Impurezza E < /=0.5 % < /= 1.0 % 
  Impurezza F < /=0.5 % < /= 1.0 % 
  Impurezza G < /=0.5 % < /= 1.0 % 
  Impurezza H < /=0.5 % < /= 1.0 % 
  - Impurezze non note, 
  ciascuna < /=0.2 % < /= 0.5 % 
  - Impurezze totali < /=2.0 % < /= 2.0 % 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Roberto Teruzzi 

 
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