Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: Diclofenac Mylan Generics. 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
033062. Codice Pratica n.  N1A/2012/2021.  Variazione  tipo  IAIN  n.
B.III.1.a.3 presentazione del nuovo  CEP  R0-CEP  2009-303-Rev00  del
nuovo produttore Laboratorio Chimico Internazionale  S.p.A.  relativo
al principio attivo Diclofenac Sodium. 
  Specialita' medicinale: Esomeprazolo Mylan Italia. 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
041886/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/2485.    Procedura    n.
NL/H/2231/01-02/IA/002/G Variazione  Grouping  tipo  IAin:  N.  2  n.
B.II.b.1.a Aggiunta di Logosys PKL Service GmbH e di Pharma  Logistik
GmbH(solo per DE) come sito per  il  confezionamento  secondario,  n.
B.II.b.2.b.2 aggiunta di Mylan Hungary Kft., Komarom, come  sito  per
il rilascio lotti, incluso il controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: Famciclovir Mylan Generics. 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
039252/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/2095.    Procedura    n.
DK/H/1536/002-003/IA/005/G. Variazione  Grouping:  Tipo  IA  n.  A.4,
consistente nella modifica del nome e dell'indirizzo  del  produttore
del principio attivo. da'Sairam Organics Pvt. Ltd.' a 'Sriam. Tipo IA
n. A.7, consistente  nell'eliminazione  di:  siti  di  packaging  (Mc
Dermott Laboratories, Dublin, IE; Inpac AB, Lund, SE; Orifce  Medical
AB, Ystad,SE) + siti di packaging e rilascio dei lotti (Merck Farma y
quimica, Barcelona, ES; Pharma Pack Kft, HU). 
  Specialita' medicinale: Losartan e Idroclorotiazide Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040925/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/2374.    Procedura    n.
NO/H/0184/01-02/IA/002/G. Variazione Grouping di tipo  IA:  n.  A.5.b
Modifica il nome  del  fabbricante  del  prodotto  finito  da  Matrix
Laboratories  Ltd  a  Mylan  Laboratories  Limited;  n.   B.III.1.a.2
aggiornamento  del  CEP  del   fabbricante   gia'   approvato   Mylan
Laboratories Limited, India,  da  R0-CEP  2009-348-Rev00  a  R0  -CEP
2009-348-Rev02. 
  Specialita' medicinale: Risedronato Jenson 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
041186/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/2400.    Procedura    n.
NL/H/1878/01/IA/003/G. Variazione Grouping: tipo IA n. A.5.b Modifica
del nome del produttore del prodotto finito  da  Matrix  Laboratories
Ltd a Mylan Laboratories Ltd; tipo IAin B.II.b.1.a  aggiunta  di  DHL
Supply  Chain  Italia  S.p.A.  come  sito  per   il   confezionamento
secondario; tipo IA n. A.7 eliminazione di Generics UK come sito  per
il rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: Sumatriptan Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
039384/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/2474.    Procedura    n.
UK/H/0933/IA/011/G.  Variazione  Grouping:  N.2  Tipo  IA   n.   A.7.
consistente nell'eliminazione dei siti di produzione responsabili del
confezionamento, Generics [UK] Ltd.,  (UK),  Merck  Farma  y  Quimica
S.A., (ES) e MPF BV (NL);  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1  b),  consistente
nell'aggiunta  di  Mylan  Hungary  Kft  come   sito   di   produzione
responsabile del confezionamento primario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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