Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: LIORESAL 
  10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale, 1 fiala, AIC
n. 022999039 
  10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale, 1 fiala,  AIC
n. 022999041 
  0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso  intratecale,  1  fiala,
AIC n. 022999054 
  Codice pratica: N1A/2012/2085 del 24 ottobre 2012 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del  seguente  gruppo  di  variazioni  che
riguarda l'aggiornamento del capitolato  di  controllo  del  prodotto
finito: 
  Tipo IA - B.II.d.1.c) Aggiunta del parametro di specifica  "Aspetto
del contenitore" alla specifica gia' esistente "Aspetto del contenuto
della fiala". 
  Tipo IA - B.II.d.2.a) Modifica della  procedura  di  prova  per  la
determinazione del pH della soluzione. 
  Tipo IA - B.II.d.2.a) Modifica della  procedura  di  prova  per  la
determinazione dell'osmolalita' della soluzione. 
  Tipo IA  -  B.II.d.2.a)  Modifica  della  procedura  di  prova  per
l'identificazione tramite TLC. 
  Tipo IA  -  B.II.d.2.a)  Modifica  della  procedura  di  prova  per
l'identificazione, il titolo e  la  determinazione  dei  prodotti  di
degradazione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD17644