Comunicato 
 
 
Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate  ai  sensi
del  D.L.  219/06  e   successive   modifiche   e   del   regolamento
                           1234/2008/CE). 
 

  Titolare AIC: PROGE FARM S.r.l. 
  Specialita' medicinale: AZIPROME 
  Confezione e AIC: "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse
AIC 038557017 - Codice Pratica N1A/2012/1959 
  Variazione  B.III.1.a).2.  di  tipo   IA.   Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una
sostanza attiva (Azitromicina diidrato): 
  Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia'  approvato
da: R0-CEP 2007-230-Rev 03 a: R0-CEP 2007-230-Rev 04 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA PROGE FARM 
  Confezione e AIC: "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse 
  AIC 038733010 - Codice Pratica N1A/2012/1993 
  Variazione  B.III.1.a).2.  di  tipo   IA.   Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una
sostanza attiva(Azitromicina diidrato): 
  Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia'  approvato
da: R0-CEP 2007-230-Rev 03 a: R0-CEP 2007-230-Rev 04 
  I lotti di AZIPROME e AZITROMICINA PROGE FARM  gia'  prodotti  alla
data  della  pubblicazione  in  G.U.,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le variazioni si considerano approvate il giorno stesso della  loro
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
T12ADD17646