Estratto comunicazione di notifica regolare UVA del 13 novembre 2012 
 

  Protocollo AIFA/V & A/P/124068 
  Specialita' medicinale: NIMOTOP (A.I.C. n. 026403). 
  Confezioni: 
    026403016 - 30 mg compresse rivestite; 
    026403055 - 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione; 
    026403079 - 10 mg/50 ml soluzione per infusione. 
  Titolare AIC: Bayer S.p.A. 
  Numero e Tipologia variazione: C.I.3.a, IB forseen. 
  Codice Pratica: n. N1B/2012/1234. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Aggiornamento del CRP e FI per implementare  le
avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato  durante  la
procedura di PSUR work sharing della Nimodipina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS12ADD17610