Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Medicinale: MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg e 15 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - AIC n. 037322/M 
  TITOLARE AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L. 
  N. e Tipologia 
  variazione:  UK/H/2436/001-002/IB/031/G  -   C.1.z,   C.I.3.a)   IB
foreseen, IB unforeseen 
  Codice Pratica : C1B/2012/118 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in  linea  con
quanto stabilito dalla procedura CMDh/PhVWP/036/2011 - ottobre  2011;
Adeguamento degli stampati al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD17652