Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   regolamento (ce) n. 1234/2008. 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO  ZENTIVA  20  mg/ml  +  5  mg/ml
collirio, soluzione 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 041580/M 
  Codice Pratica C1B/2012/2271 - procedura n. UK/H/4304/001/IB/003  -
variazione Tipo IB n.  A.2.b)  -  modifica  nella  denominazione  del
medicinale in Spagna. 
  Codice Pratica C1A/2012/2351 - procedura  n.  UK/H/4304/IA/004/G  -
grouping variations composto da: 
  - 1 Tipo IA n. A.4  -  Modifica  del  nome  di  un  produttore  del
principio attivo (da Ragactives S.L.U a Crystal Pharma S.A.); 
  - 1 Tipo IA n. B.III.1.a.2) - Presentazione di  un  certificato  di
conformita'   alla   farmacopea   europea   aggiornato   (da   R0-CEP
2003-070-Rev00 a  R1-CEP  2003-070-Rev02)  per  il  principio  attivo
timololo maleato da parte di un fabbricante gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD17653