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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Codice Pratica: C1B/2012/1824 Procedura Europea n. IS/H/179/001-02/IB/008/G Specialita' Medicinale: Esomeprazolo Mylan Generics Italia (aic: 040124) Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Mylan s.p.a Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Tipo di Modifica Modifica degli stampati Modifica Apportata: Aggiornamento SPV e PIL a seguito di procedura di PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0007/002, e implementazione nei testi delle decisioni del CMDh: CMDh/PhWP/047/2012, CMDh/PhWP/048/2012) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Rossella Benedici T12ADD17674