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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - MILANO Codice Pratica: N1B/2012/1520 Medicinale: ELTAIR spray nasale, 100 mg/200 erogazioni - AIC 033916026 - ELTAIR spray nasale, 50 mg/200 erogazioni - AIC 033916014 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Variazione di Tipo IB forseen C.I.3 a) Modifica stampati richiesta dall'Ufficio di Farmacovigilanza del 05/06/2012 AIF/FV54837/P richiesta di presentazione di domanda di variazione per adeguamento stampati Eltair alla procedura di Pediatric Worksharing n.NL/H/0001/pdWS/001 per budesonide e al CSP concordato nell'ambito della procedura europea di PSUR Worksharing n.DK/H/PSUR/0041/001 (11.11.2011) per budesonide intranasale". E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, e 4.9) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi' la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea. Il procuratore dott.ssa Rosanna Zancani T12ADD17678