Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Specialita' Medicinale:  NASACORT  (A.I.C.  033938)  55  mcg  spray
nasale, sospensione 
  Confezioni: 
  AIC 033938010/M - flacone da 120 spruzzi 
  AIC 033938022/M - flacone da 30 spruzzi 
  Titolare AIC: sanofi-aventis S.p.A. 
  Tipologia variazione:  Tipo  IB  C.I.3.a  -  Procedura  Europea  n.
UK/H/189/001/IB/045 
  Codice Pratica N. C1B/2011/941 - Notifica AIFA di  regolarita'  del
29/11/2012 
  Tipo  di  Modifica  apportata:  Modifica  stampati  a  seguito   di
Pharmacovigilance Working  Party  sul  rischio  di  reazioni  avverse
psichiatriche e rischio  di  reazioni  sistemiche  non  psichiatriche
avverse ai corticosteroidi per via intranasale. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondente paragrafo 3  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere piu' essere dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                           Daniela Lecchi 

 
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