Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Specialita' Medicinale: Amlodipina Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: AIC 039389/M, tutte le confezioni. 
  Notifica   regolare    UVA    del    27/11/2012.    Procedura    n.
IT/H/265/01-02/IB/004. 
  Numero e tipologia  variazione:  variazione  tipo  IB  foreseen  n.
C.I.3.a). 
  Codice Pratica n. C1B/2012/1745. 
  Tipo di modifica:  Modifica  stampati  in  accordo  alla  procedura
DK/H/PSUR/0007/002  (PSUR  WS)  come  da  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza del 07/06/2012. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2-4.9 e 5.3 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' Medicinale: Gabapentin Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 100 mg capsule rigide, 50  capsule  -  AIC
036009013; 300 mg capsule rigide, 50 capsule - AIC 036009025; 400  mg
capsule rigide, 30 capsule - AIC 036009037. 
  Numero e tipologia  variazione:  variazione  tipo  IB  foreseen  n.
C.I.3.a). 
  Codice Pratica n. N1B/2012/2081. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati in accordo alla raccomandazione
CMDh  relativa  a  rash  farmacologico  con  eosinofilia  e   sintomi
sistemici (DRESS) come da richiesta dell'Ufficio di  Farmacovigilanza
del 06/08/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in G.U. Trascorso il suddetto termine non potranno piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi',  secondo
la  lista  dei  termini  standard  della   Farmacopea   Europea,   la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi  come
indicata  nell'oggetto.  Decorrenza  delle  modifiche:   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: Pantoprazolo Almus 
  Confezione  e  Numero  AIC:  AIC  n.038730  (tutte  le   confezioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2012/2059. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione tipo IAIN n.B.III.1.a).3 Presentazione di  un  certificato
d'idoneita' della farmacopea europea da parte di nuovo produttore  di
principio attivo (aggiunta del produttore del principio attivo  Moehs
Cantabra S.L. CEP n. R0-CEP 2009-323-Rev 00). 
  Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA ALMUS (prima TROMI) 
  Confezioni e Numeri AIC: 039688/M (tutti i dosaggi e le  confezioni
autorizzate) 
  Codice   pratica:   C1A/2012/2408   -   Procedura   Decentrata   n.
PT/H/0219/01-02/IA/005 
  Numero e tipologia variazione:. B.II.b.1.a) tipo IAIN  Aggiunta  di
ALLOGA (ITALIA) S.r.l. - Corso Stati Uniti 9/A - 35127  Padova  quale
sito  di  fabbricazione  responsabile  di  una  parte  del   processo
produttivo del prodotto finito (confezionamento secondario). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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