Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA 
  Numero A.I.C. e confezione:  038199016  "40  mg/ml  gocce  orali  ,
soluzione" flacone 15 ml 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1A/2012/2024 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" variazione di tipo IA n. A.4: modifica del  nome
del fabbricante del principio attivo  citalopram  cloridrato  per  il
quale non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea, da Poli Industria Chimica S.p.A. a EUTICALS S.p.A. 
  Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA 
  Numero A.I.C. e confezione:  038199016  "40  mg/ml  gocce  orali  ,
soluzione" flacone 15 ml 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1A/2012/2020 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" variazione di tipo IAIN n. B.III.2: modifica  al
fine  di  conformarsi  alla  farmacopea  europea  a)  modifica  delle
specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea  europea
al fine di conformarsi alla farmacopea europea  1.  sostanza  attiva:
citalopram cloridrato. 
  Medicinale: FAMCICLOVIR PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  039356/M  -  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: C1A/2012/2557 
  N. di procedura: IT/H/295/01-02/IA/004 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" variazione di tipo IA n. A.4: modifica del  nome
del fabbricante del principio attivo famciclovir per il quale non  si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea,  da
Sai Ram Organics Pvt. Ltd.:  India  a  Sriam  Labs  Private  Limited:
India. 
  Medicinale: LATTULOSIO PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 034026043  "66.7g/100  ml  sciroppo"  1
flacone da 180 ml 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2012/1927 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.4: modifica della dimensione  del
lotto  del  prodotto  finito  a)  sino  a  10  volte  superiore  alla
dimensione attuale approvata del lotto, da 2000 lt di soluzione (pari
a 11111 flaconi da 180 ml) a 6000  lt  di  soluzione  (pari  a  33333
flaconi da 180 ml); 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.3: modifica nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito a) modifica minore nel procedimento
di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale  o  di
soluzioni orali a liberazione immediata. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040706/M  -  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2012/2245 
  N. di procedura: IT/H/199/001-002/IA/003/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  2 variazioni di tipo IA  n.  B.III.1  a)  2:  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R0-CEP
2007-138-Rev03) relativo al principio attivo indapamide da  parte  di
un fabbricante gia' approvato (PharmaZell (Vizag) Private Ltd) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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