Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: NASOFAN; confezioni e numeri AIC: 037038/M per tutte le
confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/2341   Variazione
UK/H/810/01/IB/54  Tipo  IB  n.  B.II.d.2.d  Aggiornamento   di   una
procedura di prova del prodotto finito. 
  Medicinale: Montelukast Dorom; Confezioni e  numeri  AIC:  041626/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/2259
Variazione UK/H/2593/01/IB/09 Tipo IB n. A.2.b Modifica del  prodotto
medicinale   solo   in    Germania    da    Montelukast    Teva    to
Montelukast-ratiopharm;  Codice  Pratica   C1A/2012/2144   Variazione
UK/H/2593/01/IA/10 Tipo IAin  n.  B.II.b.2.b.1  Aggiunta  di  Merckle
GmbH, Ludwig- Merckle-Str.3,  89143  Blaubeuren,  Germany  come  sito
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: FOVEX; Confezioni e numeri AIC: 040260/M per  tutte  le
confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/1991   Variazione
RO/H/101/01/IB/12 Tipo IB n. B.I.b.1.b Restringimento dei  limiti  di
specifica metalli pesanti nella sostanza attiva da NMT 20 ppm  a  NMT
10 ppm; Codice  Pratica  C1B/2012/2104  Variazione  RO/H/101/01/IB/13
Tipo IB  n.  C.I.3.a  Aggiornamento  del  paragrafo  4.4  dell'RCP  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo,  in  linea  con  le
revisioni  del  PhVWP  e  del  CMDh  relative  alle  avvertenze   sui
fluorochinoloni e al rischio di prolungamento dell'intervallo QT. 
  Medicinale: Topiramato Teva; Confezioni e numeri AIC: 038974/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2012/1746
Variazione  NO/H/136/01-04/IA/14/G  Tipo  IAin  n.   B.II.b.1.a/b   -
B.II.b.2.b.1 Aggiunta del sito  Teva  Operation  Poland  Sp  z  o.o.,
Poland per il confezionamento primario, secondario e per il  rilascio
lotti senza il controllo. 
  Medicinale: Claritromicina Teva Italia; Confezioni  e  numeri  AIC:
040584/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/2269  Variazione  UK/H/3629/01/IB/01/G  Tipo  IB  n.   A.2.b
Modifica del nome del prodotto medicinale in Belgio e Lussemburgo  da
Clarithromycine Teva a Clarithromycine UNO Teva. 
  Medicinale: Ambroxol Dorom;  Confezioni  e  numeri  AIC:  033965017
15mg/2ml  soluzione  da  nebulizzare   10   fiale;   Codice   Pratica
N1B/2012/2129 Grouping of Variations Tipo IB n. B.III.2.a.1 - Tipo IA
n. B.I.b.1.c - Tipo IB n. B.I.b.1.h Aggiornamento delle specifiche di
controllo della sostanza  attiva  Ambroxolo  cloridrato  del  DMF  di
Sifavitor. 
  Medicinali, Confezioni e numeri AIC: Valsartan  e  Idroclorotiazide
Dorom, 040901/M per tutte le confezioni autorizzate,  Codice  Pratica
C1A/2012/2049; Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia, 040259/M per
tutte le confezioni autorizzate; Valsartan e  Idroclorotiazide  Teva,
040240/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;  Valsartan   Teva,
040149/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate,   Codice   Pratica
C1A/2012/2047 Variazione DK/H/xxxx/IA/068/G Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2
Aggiornamento del Certificato di Farmacopea  Europea  R0-CEP-2009-396
Rev 01 per il principio attivo  Valsartan  da  parte  del  produttore
approvato Mylan Laboratories Limited, India;  Tipo  IA  n.  B.I.b.1.b
Restringimento  dei  limiti  di  specifica   del   solvente   residuo
dell'etere isopropilico da 200ppm a 100ppm. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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