Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  Simvastatina  ratiopharm;  Confezioni  e  numeri  AIC:
041511/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/981  Variazione  FR/H/458/01-05/IB/09  Tipo  IB  n.  C.I.3.a
Modifica stampati per l'associazione tra uso delle statine e  diabete
di nuova insorgenza  come  approvato  dal  PhVWP  (dicembre  2011)  e
correzione della quantita' di lattosio monoidrato per le compresse da
80mg (paragrafi 2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti
gia' prodotti non  possono  piu'  essere  dispensati  al  pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della presente determinazione nella GU.  Decorrenza  della  Modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD17731