Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Levofloxacina  ratiopharm;  Confezioni  e  numeri  AIC:
040070/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/2136 Variazione UK/H/2554/01-02/IB/07  Tipo  IB  n.  C.I.3.a
Aggiornamento del paragrafo 4.4 dell'RCP e  corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo, in linea con le revisioni del  PhVWP  e  del
CMDh relative alle avvertenze sui fluorochinoloni  e  al  rischio  di
prolungamento dell'intervallo QT. 
  Medicinale: Acido Ursodesossicolico ratiopharm; Confezioni e numeri
AIC:  033090010  300  mg  compresse  20  compresse;  033090034  450mg
compresse  a  rilascio  prolungato  20  compresse;   Codice   Pratica
N1B/2012/2275 Variazione Tipo IA  n.  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del
Certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea  R0-CEP  2005-198-Rev
03  relativo  ad  un  principio  attivo  da  parte   del   produttore
attualmente autorizzato ICE SpA. 
  Medicinale:  Itraconazolo  ratiopharm;  Confezioni  e  numeri  AIC:
037099/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2012/2067  Variazione  DK/H/807/01/IA/23/G   Tipo   IA   n.   A.7
Eliminazione del sito produttore del principio attivo  Zhejiang  Gold
Pharma Co., ltd., China; Tipo IA  n.  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del
Certificato di Farmacopea  Europea  R1-CEP  2005-269-Rev  01  per  il
principio attivo da parte del produttore approvato Mylan Laboratories
Limited, India; Aggiornamento del Certificato di  Farmacopea  Europea
R1-CEP  1999-139-Rev  01  per  il  principio  attivo  da  parte   del
produttore  approvato  Quimica  Sintetia  S.A.,  Spain;  Tipo  IA  n.
B.III.1.b.2 Presentazione di nuovi Certificati TSE  per  l'eccipiente
gelatina  da  parte  del  produttore  ACG;  Tipo  IA  n.  B.III.1.b.3
Presentazione di Certificati TSE aggiornati per l'eccipiente gelatina
da parte del produttore Roxlor. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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