Modifica secondaria di un'aic di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita'       medicinale:       TONACAL       D3        (calcio
carbonato-colecalciferolo) 
  Confezioni e codici A.I.C. 
  "600 mg/400 UI compresse masticabili" 60 compresse AIC n. 034932018 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  Regolamento
1234/2008/CE si informa  dell'avvenuta  approvazione  delle  seguenti
variazioni: 
  Codice pratica: N1A/2012/1945 
  Grouping  Variation  Tipo  IA  n.  B.III.1  b)3  Aggiornamento  del
Certificato di  idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  (TSE)  relativo
all'eccipiente gelatina (R1-CEP 2000-140-Rev. 03; holder PB Gelatins) 
  Codice pratica: N1A/2012/1946 
  Tipo IA n. B.II.b.4 a)  Modifica  del  batch  size  dell'intermedio
calcio carbonato granulato 
  Codice pratica: N1A/2012/1948 
  Variazione Tipo IA n. B.II.e.1  a):  modifica  del  confezionamento
primario (in alternativa tappo senza gel di silice) 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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