Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare  AIC:  Shire  Pharmaceutical  Contracts   Ltd,   Hampshire
International Business Park, Chineham,  Basingstoke,  Hampshire  RG24
8EP, Regno Unito; Rappresentante per l'Italia: Shire  Italia  S.p.A.,
Piazza della Repubblica 6, 50123 Firenze. 
  Specialita' Medicinale: FOZNOL 
  Confezioni e numero AIC: compresse masticabili 250 mg, 500 mg,  750
mg, 1000 mg e polvere orale 750 mg, 1000 mg - A.I.C. n. 037097 (tutte
le confezioni)/M 
  Procedura Europea - MRP n. SE/H/481/01-06/IA/17 
  Codice Pratica C1A/2012/2198 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione Tipo IA n. B.I.a.1.f Change in  the  manufacturer  of  a
starting  material/reagent/intermediate  used  in  the  manufacturing
process of  the  active  substance  or  change  in  the  manufacturer
(including where  relevant  quality  control  sites)  of  the  active
substance, where no Ph. Eur. Certificate of Suitability  is  part  of
the  approved  dossier  -  Changes   to   quality   control   testing
arrangements for the active substance-replacement or  addition  of  a
site where batch  control/testing  takes  place:  Reading  Scientific
Services Ltd, 25 Berkeley Square, London, W1X6HT, UK, and  change  of
Company name and address for existing testing sites. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in  etichetta.  Per  le  confezioni  in  attesa  di
autorizzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla  data  di
entrata in vigore della determinazione di AIC. 

                        Legale rappresentante 
                         Giacomo Baruchello 

 
T12ADD17735