Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 22/11/2012 n. AIFA/V
                            & A/P/127589. 
 

  Specialita' Medicinale: Fluconazolo Actavis  (AIC:  037539)100  mg,
150 mg e 200 mg capsule rigide. 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/478 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto in linea con  i  dati  dell'articolo  46
reg. (CE) n. 1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Relativamente al contenuto dello  stampato,  si  fa  riferimento  a
quanto  approvato  e  pubblicato  sulla  G.U.  parte  II  n.119   del
09/10/2012 per la variazione successiva N1B/2012/1672. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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