Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 22/11/2012 n. AIFA/V
                            & A/P/127597. 
 

  Specialita' Medicinale: Neotigason  (AIC:  027480)  10  mg  capsule
rigide; 25 mg capsule rigide 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Italy S.p.A. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/519 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile  finalizzato  durante  la  procedura  di  PSUR  work  sharing
dell'Acitretina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                            Lorena Verza 

 
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