Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n.  274.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento CE 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: PARIET 10-20 mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
034216/M 
  Codice  pratica:  C1A/2012/1218   -   Numero   procedura   europea:
UK/H/xxxx/001/IA/159/G 
  A.5.b Modifica del nome di un produttore del prodotto finito.  Sito
alternativo per il confezionamento secondario 
  DA: Kronans Droghandel AB, Fibervagen, SE 435 25 Molnlycke, Sweden 
  A: Oriola AB, Fibervägen, SE 435 25 Molnlycke, Sweden 
  Medicinale: JURNISTA compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
037396/M 
  Codice  pratica:  C1A/2012/1942   -   Numero   procedura   europea:
DK/H/0869/001-005/IA/0025/G 
  A.1  Modifica  dell'indirizzo  del   Titolare   dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio in Slovacchia 
  DA:  Johnson  &  Johnson,  s.  r.  o.,  Plynarenska  7/B,  824   78
Bratislava, Slovak republic 
  A: Johnson & Johnson, s. r. o., Karadzicova 12, 821 08  Bratislava,
Slovak republic 
  C.I.(z) Introduzione del sistema di farmacovigilanza (PSMF): 
  DA: DDPS versione 6.1 - A: PSMF 
  Medicinale: TOPAMAX 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
032023 
  Codice  pratica:  C1A/2012/1941   -   Numero   procedura   europea:
SE/H/0110/001-004, 007-009/IA/062 
  C.I.(z) Introduzione del sistema di farmacovigilanza (PSMF): 
  DA: DDPS versione 6.1 - A: PSMF 
  Medicinale: HALDOL DECANOAS 50 mg/ml soluzione iniettabile per  uso
intramuscolare 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
032023 
  Codice pratica: C1A/2012/1936 
  B.III.1.a.2 Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea  aggiornato  per  la  sostanza  attiva,   da   un
produttore gia' approvato 
  DA R1-CEP 2002-187 Rev 01 - A: R1-CEP 2002-187 Rev 02 
  Medicinale: VERMOX 20 mg/ml sospensione 
  Confezioni e numeri di AIC: 1 flacone 30 ml - AIC 023821022 
  Codice pratica: C1A/2012/1932 
  B.III.1.a.2 Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea  aggiornato  per  la  sostanza  attiva,   da   un
produttore gia' approvato 
  DA: R1-CEP1999-020-Rev 01 - A: R1-CEP1999-020-Rev 02 
  DA: R1-CEP1999-020-Rev 02 - A: R1-CEP1999-020-Rev 03 
  DA: R1-CEP1999-020-Rev 03 - A: R1-CEP1999-020-Rev 04 
  A.1 Eliminazione di un sito di  produzione  del  principio  attivo:
Janssen Pharmaceutical NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgio 
  Medicinale: VERMOX 100-500 mg compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: 6-30 compresse - AIC 023821(010)-(034) 
  Codice pratica: C1A/2012/2006 
  B.III.1.a.3 Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea  nuovo  per  la  sostanza  attiva,  da  un  nuovo
produttore 
  DA: Ph. Eur. - Janssen Pharmaceutical NV,  Turnhoutseweg  30,  2340
Beerse, Belgio 
  A: R1-CEP1999-020-Rev 04 - Shaanxi  Hanjiang  Pharmaceutical  Group
Co, Ltd., Hantai District1 - 723000 Hanzhong City, Shaanxi  Province,
Cina 
  Medicinale: SYSTEN 25-50mcg/die cerotti transdermici 
  Confezioni e numeri di AIC: 8 cerotti - AIC 028648 
  Codice pratica: C1A/2012/2062 
  B.II.b.2.a Sostituzione di un sito  in  cui  vengono  effettuati  i
controlli dei lotti del prodotto finite. 
  DA: Schwarz Pharma AG, Alfred-Nobel-Strasse  10,  D-40789  Monheim,
Germania 
  A: LTS  Lohmann  Therapie-Systeme  AG,  Lohmannstrasse  2,  D-56626
Andernach, Germania 
  Codice pratica: C1A/2012/2049 
  A.7  Eliminazione  di  un  sito  di   produzione.   Confezionamento
secondario alternativo: 
  DHL Supply Chain  Italy  S.p.A.,  Via  delle  industrie,  2,  20090
Settala (MI) 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
T12ADD17750