Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008 : 
  Specialita' medicinale: ELIGARD 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  AIC 036967/M - polvere e solvente per soluzione  iniettabile  -  in
tutte le confezioni 
  Codice pratica C1B/2012/2559 
  Procedura di mutuo riconoscimento DE/H/508/001-003/IB/038/G 
  Raggruppamento di Variazioni: 
  Tipo IB n.B.IV.1 z) Modifica  di  un  "device"  che  non  e'  parte
integrante  del  confezionamento  primario   (sostituzione   dell'ago
contenuto nella confezione) 
  Tipo IB  n.B.II.e.4  z)  Modifica  della  forma  e  dimensione  del
contenitore (immediate packaging)  conseguente  all'introduzione  del
nuovo ago di 
  Tipo  IB  n.B.II.e.5  z)   Eliminazione   di   un   confezionamento
(confezione in sacca d'alluminio). 
  sicurezza. 
  Specialita' medicinale: RIDAURA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  AIC 025189010 - 3 mg compresse rivestite con film - 30 compresse 
  Codice Pratica N. N1B/2012/2300 
  Raggruppamento di Variazioni: 
  N. e Tipologia variazione:  IB-B.II.c.2.d  -  Sostituzione  di  una
procedura di prova per un eccipiente (residuo solido) 
  IA-B.II.c.1.a - Rafforzamento dei limiti  delle  specifiche  di  un
eccipiente (residuo solido) 
  IB-B.II.c.2.d - Sostituzione di  una  procedura  di  prova  per  un
eccipiente (identificazione del titanio diossido) 
  IB-B.II.c.2.d - Sostituzione di  una  procedura  di  prova  per  un
eccipiente (identificazione del ferro) 
  IA-B.II.c.1.c - Cancellazione di un parametro obsoleto (acqua) 
  Decorrenza della suddette modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della sua pubblicazione in G.U. 
  Specialita' medicinale: ELIGARD 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  AIC 036967/M - polvere e solvente per soluzione  iniettabile  -  in
tutte le confezioni 
  Codice pratica C1A/2012/2552 
  Procedura di mutuo riconoscimento DE/H/508/001-003/IA/039 
  Tipo IAIN n.  A1  "Do  and  Tell"  -  Modifica  dell'indirizzo  del
Titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione  in   Commercio   della
specialita' in Polonia. Nuovo indirizzo: Astellas Pharma Sp.z. o.o  -
ul. Osmanska 14, 02-823 Warszawa Poland 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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