Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare AIC: SANDOZ S.p.A. 
  Medicinale: NORFLOXACINA SANDOZ 
  Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale n.034941/M 
  Procedura Europea n. IT/H/139/001/IB/004 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: N.  C1B/2012/2205  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
Stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
linea con il  CMDh/PhVWP/028/2011/Rev01,  richiesto  dall'Ufficio  di
Farmacovigilanza (FV/53579/P01/06/2012, RNF 04/06/2012). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  modifiche  del
Foglio Illustrativo in accordo al QRD  template)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente   per   il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e entro 60 giorni  dalla
pubblicazione in G.U. per il foglio illustrativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: BETTAMOUSSE; 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034226/M 
  Procedura Europea n. UK/H/0240/IB/020/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n.  B.II.b.1.a)  +  IAin  n.
B.II.b.1.b) + IB n° B.II.b.1.e) + IAin n. B.II.b.2.b.2)  Sostituzione
del sito di fabbricazione  del  prodotto  finito  Pharmaserve  (North
West) Limited  con  Pharmasol  Limited  per  le  fasi  di  produzione
confezionamento primario, secondario, rilascio e controllo lotti + IA
n° B.II.b.4.b) Modifica della dimensione dei lotto sino  a  10  volte
inferiore: da 2200kg a 1319kg. 
  Medicinale: LOSAHYP 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039165/M 
  Procedura Europea n° DE/H/1076/001-002/IA/010/G 
  Grouping  variation:  2  modifiche  Tipo   IAin   n.   B.III.1.a.1)
presentazione di nuovi  CEP  (R0-CEP  2009-296-Rev00  e  R0-CEP  2010
-139-Rev00) da parte del produttore gia' autorizzato Zhejiang  Huahai
Pharmaceutical  Co.,  Ltd  +  IAin  n°  B.III.2.a.1)  modifica  delle
specifiche  del  principio  attivo  Losartan  potassio  al  fine   di
conformarsi alla monografia della Ph.Eur. edizione corrente + IAin n.
B.II.b.1.b) e IAin n. B.II.b.1.a), IAin n. B.II.b.2.b.1), aggiunta di
Lek S.A:Ul. Domaniewska 50 C, 02-672,Varsavia, Polonia, come sito  di
confezionamento primario, secondario e rilascio lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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