Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: ADISTEROLO (AIC: 001738)  "10.000  UI/ml  +
10.000 UI/ml gocce orali soluzione", "50.000  UI/ml  +  10.000  UI/ml
soluzione orale ed  iniettabile  per  uso  intramuscolare",  "100.000
UI/ml  +  20.000  UI/ml  soluzione  orale  ed  iniettabile  per   uso
intramuscolare", "300.000 UI/ml + 20.000  UI/ml  soluzione  orale  ed
iniettabile per uso intramuscolare", "600.000 UI/2 ml +  40.000  UI/2
ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare" 
  Confezioni:  001738057  (Autorizzata),   001738044   (Autorizzata),
001738032   (Autorizzata),   001738020    (Autorizzata),    001738018
(Autorizzata) 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica N° N1B/2012/1974 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati  a  seguito  di  richiesta
dell'ufficio di Farmacovigilanza del 27/07/2012, FV/84998/P 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
44 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      l'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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