Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare:  Stiefel  Laboratories  (IRLANDA)  LTD  -  Rappresentante
legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' medicinale: ISOTREXIN GEL 
  Codice confezioni: 034284012/M, 034284024/M 
  Codice Pratica: C1B/2012/2736 (Procedura UK/H/0251/001/IB/032) 
  Tipologia variazione:  Tipo  IB  B.III.1.a.2  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea   nuovo   o
aggiornato:  Per  una  sostanza  attiva.  Per  una  materia  prima/un
reattivo/una  sostanza  intermedia  utilizzati  nel  procedimento  di
produzione della sostanza attiva. Per un eccipiente:  a)  Certificato
di conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato
(Certificate of Suitability for  active  substance  Isotretinoin  DA:
R1-CEP 1999-068-Rev 02 A: R1-CEP 1999-068-Rev 03) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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