Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici (AIC n.  038701/M)
15 mg compresse orodispersibili; 30 mg compresse orodispersibili;  45
mg compresse orodispersibili 
  Confezioni: Tutte le confezioni - 038701/M 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N. e Tipologia  variazione:  NL/H/1261/001-003/IB/024;  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Codici Pratica: C1B/2012/935 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica   stampati   per   implementare   le
avvertenze  contenute  nel  Core  Safety  Profile  della  mirtazapina
finalizzato  durante  la  procedura   di   PSUR   work   sharing   N°
NL/H/PSUR/0006/002 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/127435   del
22.11.2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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