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Estratto comunicazione di notifica regolare V & A Specialita' Medicinale: NIFEDIPINA DOC (AIC n. 036395) 30 mg compresse rivestite a rilascio prolungato; 60 mg compresse rivestite a rilascio prolungato Confezioni: 036395022, 036395010 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica: N1B/2012/1802 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo a seguito della conclusione della procedura di PSUR work sharing - Final Pediatric Assessment Report della Nifedipina Numero della Comunicazione: AIFA/V & A/P/127561 del 22.11.2012 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T12ADD17999