Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici (AIC n. 034105)  20
mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  Confezioni: 034105015 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2012/1803 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo a seguito della conclusione della procedura di PSUR work
sharing - Final Pediatric Assessment Report della Nifedipina 
  Numero della Comunicazione: AIFA/V & A/P/127520 del 22.11.2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  5.1  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T12ADD18000