Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano, apportate ai sensi del  D.lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Synthon BV- Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - Olanda 
  Medicinale: Daparox 20 mg compresse rivestite con film e 33,1mg/ml,
gocce orali, soluzione 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  20 mg compresse rivestite con film: 10, 14, 28, 30, 60, 20, 50, 56,
100, cpr in blister pvc/pe/pvdc/al: AIC n. 035444013/M -  035444025/M
- 035444037/M - 035444049/M -035444052/M - 035444114/M -  035444126/M
035444138/M - 035444140/M; 10, 14, 28, 30, 60, 20, 50, 56, 100 cpr in
blister AL/AL: AIC n.  035444064/M  -  035444076/M  -  035444088/M  -
035444090/M - 035444102/M - 035444153/M - 035444165/M - 035444177/M -
035444189/M. 
  33,1mg/ml,  gocce  orali,  soluzione,  flacone  18,5  ml:  AIC   n.
035444191/M; 33,1mg/ml, gocce orali, soluzione, flacone 18,5  ml  con
siringa: AIC n. 035444203/M. 
  Numero e tipologia di variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice pratica: C1B/2012/1942- MRP n. DK/H/0240/001-002/IB/036 
  Tipo di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  dell'Ufficio
Farmacovigilanza AIFA del 29/05/2012 e in accordo a quanto  stabilito
dal Pharmacovigilance Working Party e dal CMD per i  medicinali  SSRI
riguardo il rischio di infertilita' maschile. 
  E' autorizzata la modifica Stampati richiesta (paragrafi 4.6 e  5.3
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare della AIC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U.. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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