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Modifica di un'AIC di medicinale per uso umano apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme PD Medicinale: LIPOSOM FORTE Confezioni e numeri AIC: "28 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 2 ml (AIC 021432024) Codice pratica: N1A/2012/2107 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008/CE: Variazione IA n. A.5.b: Modifica della ragione sociale del sito responsabile per i controlli microbiologici - da: Biolab S.p.A., Via B. Buozzi, 2 - Vimodrone (MI) a: Eurofins Biolab S.r.l., Via B. Buozzi, 2 - Vimodrone (MI). Medicinale: TAZIDIF (AIC 036495) Codice confezioni: 036495012 - 036495024 - 036495036 - 036495048 Codice pratica: N1A/2012/169 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008/CE: Variazione IA n. B.III.2.b. - Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato membro (aggiornamento delle specifiche del principio attivo relativamente ai limiti delle impurezze singole note e totali). Medicinale: RIKEDOL (AIC 0378470) Codice confezioni: 037847011/023 - codice pratica N1B/2012/1523 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008/CE: Grouping variations: Variazione IA n. B.III.1.a).2. - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una sostanza attiva da parte del produttore gia' approvato Dr Reddy's Laboratories Ltd. (da: R0-CEP 2008-069-Rev 00 a R0-CEP 2008-069-Rev 01) - Variazione IB n. B.I.d.1.a)4 - Introduzione del periodo di re-test della sostanza attiva sulla base di dati in tempo reale (5 anni). Medicinale: ITAMI 140 mg cerotto medicato (AIC 035482) Codice pratica: N1B/2012/1373 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008/CE: Variazione di tipo IB n. B.I.a.2 - Modifiche minore nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva a) modifica minore di una parte riservata di un Master File sulla sostanza attiva: esclusione di Henan Dongtai Pharmaceutical Co. dall'elenco dei fornitori qualificati di un intermedio utilizzato per la produzione di diclofenac sodico dal Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A. Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA 20 mg + 12,5 mg compresse (AIC 037642) Codice confezioni: 037642016 - CODICE PRATICA: N1B/2011/2132 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008/CE: Variazione di tipo IAIN n. B.III.1.a.3) Presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva da un nuovo fabbricante: Titolare CEP: Azelis Deutschland Pharma GmbH, Weeserweg 23, Krefeld (Germania) - Sito di produzione: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Zhejiang Province, Linhai City (Cina) (CoS: no. R1-CEP-2000-053-Rev.02). Codice pratica: N1B/2012/2571 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008/CE: Variazione di tipo IB B.I.b.1.c) - Modifica dei parametri di specifica del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (particle size). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Direttore generale dott. Lanfranco Callegaro T12ADD18034