Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                          (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita' medicinali: SAVAL  (aic:  039780/M)  -  CALANTHA  (aic:
391240/M) Codice Pratica: C1A/2012/1923 - Grouping  di  2  variazioni
Tipo IAIN n. A.1: Cambio nell'indirizzo  del  titolare  AIC  nel  CMS
Spagna. Numero di procedura: PT/H/xxxx/IA/08/G. 
  Specialita' medicinale: NIMOBRAIN (aic: 037512011). Codice Pratica:
N1A/2012/1562 - Grouping di 2 variazioni Tipo  IA  n.  B.III.1.a)  2:
Aggiornamento  del  CEP  della   Nimodipina   per   produttore   gia'
autorizzato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: MICUTAN (aic:  036337018)  Codice  Pratica:
N1B/2012/2291  Tipologia   di   variazione:IB   foreseen   n.C.I.3.a)
-aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del  18/09/2012.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I
lotti gia' prodotti non potranno piu' essere dispensati al pubblico a
decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione  in
G.U. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
T12ADD18036