Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di  Mutuo  Riconoscimento.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale: OLPREZIDE. Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:
compresse rivestite con film da 20mg/12,5mg - 20mg/25mg - 40mg/12,5mg
e 40mg/25mg (AIC n. 037109.../M, tutte le confezioni). Ai sensi della
Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa  della  avvenuta
approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in   accordo   al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - Grouping of variations, var tipo IAIN B.II.b.1.a + var tipo  IAIN
B.II.b.1.b  +  var  tipo  IAIN  B.II.b.2.b.2:  Aggiunta  di  un  sito
responsabile  delle  fasi  di  confezionamento  primario,   controlli
analitici,  confezionamento  secondario  e  rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito, Menarini Von Heyden GmbH - Leipziger Str. 7-13 01097
Dresda Germania - procedura EU: DE/H/0525/IA/046/G -  Codice  pratica
C1A/2012/2229  per  le  confezioni  da  20mg/12,5mg  e  20mg/25mg   e
procedura EU: DE/H/0525/IA/045/G - Codice pratica  C1A/2012/2239  per
le confezioni da 40mg/12,5mg e 40mg/25mg. 
  Data di fine procedura europee e approvazione: 25 ottobre 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T12ADD18038