Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29  Dicembre  2007,  n.  274.  Modifica
          apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Medicinale: OROTRE; Confezioni e numeri di AIC: 033861016 "500mg  +
400U.I.  compresse"  20  compresse;  033861028   "500mg   +   400U.I.
compresse" 60 compresse; Codice pratica N1B/2012/1704,  N1B/2012/1703
Variazione Tipo IB n. C.I.3.a Aggiunta di informazioni relative  alla
sindrome da eccesso di latte  ed  alcali,  come  indicato  nel  Final
Assessment Report, del Rapporto  Periodico  di  Sicurezza  n.  13  su
Carbonato  di  Calcio  e  Colecalciferolo,  e  aggiunta  di   effetti
indesiderati  per  allineare  i  testi  con  il  prodotto  di   mutuo
riconoscimento della stessa ditta licenziante il suddetto medicinale.
(paragrafi 4.4, 4.8, 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti
gia' prodotti non  possono  piu'  essere  dispensati  al  pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della presente determinazione nella GU.  Decorrenza  della  Modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD18041