Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  Esomeprazolo  ratiopharm;  Confezioni  e  numeri  AIC:
040125/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/1982 Variazione SI/H/110/01-02/IB/11/G Tipo IB n. C.I.3.a 
  Aggiornamento SPC, PIL ed Etichette a seguito di procedura di  PSUR
Worksharing SE/H/PSUR/0007/002, e  implementazione  nei  testi  delle
decisioni   del   CMDh:    CMDh/PhWP/047/2012,    CMDh/PhWP/048/2012.
(paragrafi  2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo).  I  lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'   essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a
quello della pubblicazione della presente  determinazione  nella  GU.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD18042