Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA SpA. 
  Prodotto Medicinale: FLUORO-URACILE MEDA 
  A.I.C. n. :020352, tutte le confezioni 
  N°  e  Tipologia  variazioni:  variazione  N1B/2012/2431   grouping
variation 
  Tipo di modifica:  1  variazione  tipo  IB  B.II.e.1z:  cambio  nel
confezionamento primario, aggiunta di un nuovo  tipo  di  tappo:  STV
1242 4110/40/grey B2-40 Westar RS. 
  1 variazione tipo IA B.II.e.7b  sostituzione  del  fornitore  delle
vials da 100 ml: 
  DA: Huttenlocher 
  A: SGD Kipfenberg 
  N°  e  Tipologia  variazioni:  variazione  N1B/2012/2453   grouping
variation 
  Tipo di modifica: 1 variazione tipo IA B.II.d.1.c Aggiunta  di  una
nuova specifica e relativo metodo analitico per il  prodotto  finito:
Test on Related Substances (HPLC) 
  Test Impurity B minore uguale 0.1 % (release) minore uguale 0.25  %
(shelf-life) 
  Test Single Unknown Impurity (IRC)  minore  uguale  0.1  %(release)
minore uguale 0.1 % (shelf-life) 
  Test Sum of Impurities minore uguale 0.5 %%(release) minore  uguale
0.1 % (shelf-life) 
  1 variazione tipo IA B.II.d.1.c Aggiunta di una nuova  specifica  e
relativo metodo analitico per il prodotto  finito:  Test  Particulate
Matter Visible Particles (Ph. Eur. 2.9.20) 
  1 variazione tipo IA B.II.d.1.c Aggiunta di una nuova  specifica  e
relativo metodo analitico per il prodotto  finito:  Test  Extractable
volume (Ph.Eur. 2.9.17) 
  1 variazione tipo IA B.II.d.1.c Aggiunta di una nuova  specifica  e
relativo metodo analitico per  il  prodotto  finito:  Test  Bacterial
endotoxins (Ph. Eur. 2.6.14) 
  1 variazione tipo IB B.II.d.1.g Aggiunta  di  una  nuova  specifica
come conseguenza di una problematica di qualita' del prodotto finito:
Test on Related Substances (HPLC) 
  Test "Fluoroacrylic acid" minore  uguale  0.2  %  (release)  minore
uguale 0.4 % (shelf-life) 
  1 variazione tipo  IA  B.II.d.1.d  eliminazione  di  una  specifica
obsoleta: 
  Characteristic of container 
  1 variazione tipo IB B.II.d.2. modifica di una metodica  analitica:
sostituzione del metodo HPLC M-5420 con il metodo HPLC TSP 05634. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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