Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'Immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano, apportata ai sensi del  reg.
                           (CE) 1234/2008. 
 

  Titolare: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
    
  SPECIALITA'MEDICINALE: QUARK 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
027162 
  CODICE PRATICA N1A/2012/2106 -  Grouping  di  n.  2  Var.  Tipo  IA
B.III.1  a)2:  Presentazione  di   un   certificato   aggiornato   di
conformita' alla Farmacopea Europea, da: R0-CEP  2006-040-Rev  01  a:
R1-CEP 2006-040-Rev  00  e  da:  R1-CEP  2006-040-Rev  00  a:  R1-CEP
2006-040-Rev 01; relativo ad un  principio  attivo  da  parte  di  un
produttore autorizzato: Aarti Industries LTD. 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: ZAPROL 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037665; 
  CODICE  PRATICA  N1A/2012/2224  -   Notifica   Regolare   UVA   del
04.12.2012: Grouping di n. 2 Var. Tipo IA B.III.1 b)3:  Presentazione
di due Certificati di conformita' aggiornati alla Farmacopea  Europea
relativi al rischio TSE per l'eccipiente "gelatina" (componente della
capsula) da parte di un fabbricante gia' approvato: ROUSSELOT SAS da:
R1-CEP 2000-029-Rev  03  a:  R1-CEP  2000-029-Rev  04  e  da:  R1-CEP
2000-027-Rev 01 a: R1-CEP 2000-027-Rev 02 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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