Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Specialita' medicinale: APLAKET - Confezioni e numeri AIC: 
  "250 mg compresse rivestite" 30 compresse (025177027) 
  Codice Pratica: N1A/2012/1989 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione: IA.B.II.b.2.a) 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  di  un'officina  responsabile   dei
controlli microbiologici del prodotto finito: SGS INSTITUT  FRESENIUS
GmbH, Im Maisel, 14 - 65232 Taunusstein (Germania) 
  Codice Pratica: N1A/2012/1990 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione: IA.B.II.b.2.a) - Modifica apportata: Aggiunta
di un'officina responsabile dei controlli microbiologici del prodotto
finito:  LABOR   L   +   S   AG,   Mangelsfeld,   4   -   97708   Bad
bocklet-Grossenbrach (Germania) 
  Specialita' medicinale: ERDOTIN - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "300 mg capsule rigide" 20 capsule (026283061) 
  Codice Pratica: N1A/2012/2082 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia   variazione:   Grouping    5    variazioni    di    tipo
IA.B.III.1.b.3); 1 variazione  di  tipo  IA.B.III.1.b.2)  -  Modifica
apportata:  Presentazione  di   certificati   di   conformita'   alla
Pharmacopea  Europea  aggiornati  per  un  eccipiente  da  parte   di
fabbricanti gia' approvati: NITTA GELATIN INC.  (R1-CEP  2004-247-Rev
00); NITTA GELATIN INC. (R1-CEP 2004-320-Rev 00); NITTA GELATIN  INC.
(R1-CEP  2005-217-Rev  00);   NITTA   GELATIN   INDIA   LTD   (R1-CEP
2000-344-Rev 02); STERLING BIOTECH LIMITED (R1-CEP 2001-211-Rev  01);
Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di  conformita'  TSE  alla
Pharmacopea Europea per un ecci-piente da  parte  di  ROUSSELLOT  SAS
(R1-CEP 2001-332-Rev 01) 
  Specialita' medicinale: DONA - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  DONA"400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile  e  solvente
per uso intramuscolare con lidocaina" 6 fiale concentrato da 2 ml + 6
fiale solvente da 1 ml con 3,3% di lidocaina (026023059) 
  DONA "250 mg compresse rivestite" 30 compresse (026023046) 
  DONA "250 mg capsule rigide" 10 capsule (026023010) 
  DONA "1500 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine (026023061) 
  Codice Pratica: N1A/2012/2069 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione: IA.A.7 - Modifica apportata: Eliminazione del
sito responsabile della produzione del principio attivo COSMA S.p.A.,
Via Colleoni, 15/17 - 24050 Ciserano (BG) 
  Specialita' medicinale: DONA - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  DONA "400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e  solvente
per uso intramuscolare con lidocaina" 6 fiale concentrato da 2 ml + 6
fiale solvente da 1 ml con 3,3% di lidocaina (026023059) 
  DONA "250 mg compresse rivestite" 30 compresse (026023046) 
  DONA "250 mg capsule rigide" 10 capsule (026023010) 
  DONA "1500 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine (026023061) 
  DONA "750mg compresse rivestite con film" 60 compresse  in  flacone
(026023085) 
  DONA"750mg compresse rivestite con film" 180 compresse  in  flacone
(026023097) 
  Codice Pratica: N1A/2012/2067 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia  variazione:  IA.B.III.2.a.2)   -   Modifica   apportata:
Adeguamento delle specifiche della Glucosamina  Cloridrato,  starting
material del principio attivo Glucosamina Solfato Sodio Cloruro  alla
monografia 2446 della Farmacopea Europea edizione corrente 
  Codice Pratica: N1A/2012/2068 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia  variazione:  IA.B.III.2.a.1)   -   Modifica   apportata:
Adeguamento delle specifiche del principio attivo Glucosamina Solfato
Sodio Cloruro alla monografia 2447 della Farmacopea Europea  edizione
corrente 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
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