Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: Rhinocort 
  32 mcg spray nasale, sospensione - confezione da  120  dosi  -  AIC
028935031 
  64 mcg spray nasale, sospensione - confezione da  120  dosi  -  AIC
028935056 
  Codice pratica N1A/2012/1991 depositata in data  08.10.2012.  Esito
check/valutazione AIFA: positivo. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Grouping di n. 6 variazioni. 
  1. Tipo IA B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del  prodotto  finito  (aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con  il  corrispondente  metodo  di  prova):
aggiunta del test "uniformita' delle unita' di dosaggio". 
  2. Tipo IA B.II.d.1 d) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del prodotto finito (soppressione di un parametro di specifica
non significativo): rimozione del test relativo al "peso dose". 
  3. Tipo IA B.II.d.1 a) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del prodotto finito (rafforzamento dei limiti di  specifiche):
aggiornamento   delle   specifiche   microbiologiche    in    seguito
all'armonizzazione delle monografie di Ph Eur/US/JP. 
  4. Tipo IA B.II.d.2  a)  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto  finito  (modifiche  minori  di  una  procedura   di   prova
approvata): estensione della durata di conservazione del  campione  e
delle  soluzioni  standard  utilizzati  nel  metodo   HPLC   per   la
misurazione del contenuto di budesonide e di sorbato di potassio. 
  5. Tipo IA B.II.d.2  a)  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto  finito  (modifiche  minori  di  una  procedura   di   prova
approvata): prolungamento della durata di conservazione del  campione
e delle soluzioni standard impiegate nel metodo  HPLC  per  l'analisi
dei prodotti di degradazione. 
  6. Tipo IA B.II.e.7 b) Modifica del  fornitore  di  elementi  o  di
dispositivi di confezionamento (modifica del nome del  fornitore  del
componente del pistone per la pompa). Da: Basell a LynondellBasell. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: per le variazioni n. 1, 2, 3 - 21 Giugno
2012; per le variazioni n. 4, 5, 6 - 01 Giugno 2012. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T12ADD18076