Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita'  Medicinale  Diprivan  -  Tutte   le   formulazioni   e
confezioni - A.I.C. 026114. 
  Codice pratica n. N1B/2012/2353,  depositata  in  data  26  ottobre
2012. 
  Esito check/valutazione AIFA: positivo. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Grouping di n. 3 variazioni. 
  1. Tipo IA n. B.II.e.3 b) Modifica della  procedura  di  prova  del
confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta di un  metodo
per il controllo delel endotossine  (Luer  connector)  (solo  per  le
siringhe preriempite di Diprivan 1%) 
  2. Tipo IA n. B.II.d.2 a) Modifica della  procedura  di  prova  del
prodotto finito - Aggiornamento delle  procedure  analitiche  (P.5.2)
per l'identificazione del propofol, l'dentificazione di EDTA e per il
contenuto di EDTA (Diprivan 1% e 2%). 
  3.  Tipo  IB  n.  B.II.d.2  d)  Aggiunta  di  un  metodo  analitico
alternativo per il contenuto di EDTA (HPLC) (solo per Diprivan 2%). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: per le variazioni n. 1 e 2 - 26  Ottobre
2012; per la variazione n. 3 - dal giorno successivo alla data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T12ADD18077