Modifica secondaria di un'autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                         (CE) n. 1234/2008). 
 
 
Comunicazione di notifica regolare per  modifica  stampati  AIFA/V  &
                      A/P/127599 del 22/11/2012 
 

  Medicinale equivalente: MIDIANA,  AIC  n.  041758/M,  in  tutte  le
confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: C1B/2012/1642 
  N° di procedura Europea: HU/H/0280/001/IB/004/G 
  Titolare AIC: GEDEON RICHTER PLC 
  Numero e tipologia di variazione: C.I.2.a), Tipo IB foreseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Armonizzazione    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4,  4.5,  4.6,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3) e dei corrispondenti paragrafi  del  Foglio
Illustrativo al prodotto di riferimento (Yasmin). L'RCP e il  FI  del
prodotto di riferimento sono stati aggiornati  in  accordo  al  Final
Assessment Report per lo PSUR (NL/H/PSUR/037/002).  Aggiornamento  al
QRD template. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico le confezioni che non  rechino  le
modifiche autorizzate. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
T12ADD18099