Modifica secondaria all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
secondo procedura Nazionale. Modifiche apportate ai sensi del decreto
                   legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' Medicinale, confezioni e numeri di A.I.C.: 
  FASTUM ANTIDOLORIFICO 1 % gel - Tubo da 50 g - AIC n. 040657013 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione,  in  data  1  dicembre  2012,  delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Grouping of variations: 
  - Var. IB B.II.d.1.g - Aggiunta della specifica estere etilico  del
diclofenac a rilascio ed a shelf-life; 
  - Var. IB  unforeseen  B.II.d.1.z  -  Aggiornamento  profilo  delle
impurezze; 
  - Var. IB di  default  B.II.d.2.a  -  Modifica  minore  del  metodo
analitico HPLC  per  la  determinazione  titolo,  identita'  e  delle
sostanze correlate sul prodotto finito; 
  - Var. IB unforeseen B.II.d.1.z - Aggiornamento della specifica per
la contaminazione microbica, in accordo alla  monografia  armonizzata
EP/JP/USP; 
  - Var. IA B.II.d.1.d - Eliminazione del parametro non significativo
"Solubilita' in H20"; 
  - Var. IA B.II.d.1.c  -  Introduzione  del  titolo  per  il  metile
p-idrossibenzoato a shelf-life, in accordo alle linee guida 3AQ11A ed
ICH Q6A, con il limite 90% - 105% 
  - Var. IB B.II.f.1.d - Modifica delle condizioni di conservazione a
"Non conservare a temperatura superiore ai 30°C"; 
  -  Var.  IB  di  default  B.II.d.2.a  -  Aggiornamento  del  metodo
"contaminazione microbica" in accordo alla Ph.Eur. 
  Codice pratica: N1B/2012/2321 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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