Modifiche  secondarie  dell'AIC  di  un  medicinale  per  uso  umano,
           apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale 
  Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione -  flaconcino
500 mg (AIC 028223016/M) 
  Titolare AIC: NOVARTIS FARMA  S.P.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. 
  Codice Pratica: C1B/2012/134 
  No. di procedura: FR/H/0283/001/IB/08G 
  Variazione tipo IB; B.II.3.z: altre variazioni: cambio  del  metodo
di sterilizzazione per i tappi Helvoet FM  140  da  irradiazione  con
raggi gamma a sterilizzazione a vapore. 
  Variazione tipo  IA;  B.II.e.6.b:  variazione  nel  confezionamento
primario non in contatto con il prodotto finito:  cambio  del  colore
del tappo amovibile da verde a grigio 
  Variazione tipo IA; B.II.e.2.b: aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica con il metodo di prova corrispondente: test microbiologico. 
  Variazione  tipo  IA;  B.II.e.2.a:  rafforzamento  dei  limiti   di
specifica per il tappo di gomma: residuo delle sostanze riducenti: da
< = 3 ml a < = 3,0 ml 
  Variazione  tipo  IA;  B.II.e.2.a:  rafforzamento  dei  limiti   di
specifica per il tappo di gomma: residuo di evaporazione: da < = 2 mg
a < = 2,0 mg 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD18106